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医药知识产权第一案:一场艰难的诉讼

  • 2017年03月27日 14:50 来源:中国新闻周刊
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  顾书华穿着还带有年味的红色棉服站在办公室窗前,上午的阳光透不进来,只是将窗框的影子投到他的脸上,显得有些阴郁。

  元宵节刚过,正在北京出差的常州三维工业技术研究所有限公司(简称“三维公司”)董事长顾书华接到最高人民检察院的抗诉通知,匆匆赶回常州,再次准备诉讼材料。在他办公室的会议桌上,堆了一摞厚厚的档案袋,几乎将桌面铺满,有的甚至有一尺多高,都是历次诉讼留下的“战果”。

  “为了这场官司,我已经忙活了8年,这一抗诉,又不知道得折腾到什么时候了。”顾书华指着这些材料,口气颇有些无奈。“眼看着公司可以摆脱官司,怎么就又生变故了呢?”

  从合作到决裂

  漫长的诉讼过程,让三维公司和兰陵公司这两家企业几乎势同水火,两边管理层之间的嫌隙自然不言而喻,即使是普通员工,谈起对方也都咬牙切齿。实际上,在这场诉讼之前,两家公司曾经也是亲密无间的合作伙伴。

  1996年5月,三维公司与上海长征医院合作在中国率先研制四类新药左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液等制剂(合称该系列产品),主要用于治疗缺血性心脏病和尿毒症血透病人等发生的肉碱缺乏症。1997年5月,三维公司、上海长征医院共同向江苏省卫生厅申请了这项新药的临床研究并获得批复,研究经费由三维公司负责。1998年上半年完成了新药的临床研究。

  由于三维公司缺少生产场地,必须找一家有药品生产许可证和合格证的企业进行生产,取得该药批准生产的文号,加快新药上市。在常州市医药管理局的促进和安排下,三维公司、上海长征医院选择了与常州市医药管理局下属的常州第二制药厂(后更名为兰陵公司)进行产学研合作。

  2000年7月28日,三维公司、兰陵公司和上海长征医院三方正式签订三方合作协议,取代了1998年二方签订的协议,三方决定合作研究开发、生产销售左旋卡尼汀系列药品,其中,三维公司负责研究开发、申报、销售和推广,兰陵公司负责生产,上海长征医院负责临床研究及药代动力学研究,并协助三维公司推广应用。

  三方还约定,合作期限暂定三年,如果三方未继续签订合作协议,则合作结束,兰陵公司同意协议期满即放弃该药品的生产,由三维公司负责转到其他生产厂家生产或自行生产。兰陵公司承诺即使合作期满后也不再申报、仿制、生产和销售左旋卡尼汀系列药品。

  按照合同,如果一方违约,必须承担另外两方的经济损失,无论是三维公司还是兰陵公司,合同期内无故终止合作,违约方需赔偿1000万元。此外,无论在合作期间或合作期满后,兰陵公司未经三维公司同意,擅自生产、销售、转让、仿制、申报左旋卡尼汀及其系列制剂,都构成违约,除向三维公司支付违约金1000万元以外,还必须将该系列产品所有的销售收入赔偿给三维公司,并停止侵权。

  就这样,三方开展了长达10年的合作,2000年8月26日,国家药监局颁发左旋卡尼汀、左旋卡尼汀注射液、左旋卡尼汀口服液新药证书和生产批件,商品名为“雷卡”,并获得了6年保护期,在保护期内,其他药企不能仿制。2002年2月21日,兰陵公司将雷卡注册为商标。2004年8月26日,兰陵公司将雷卡商标转让给三维公司。

  6年保护期给了“雷卡”一个充分发展的机会,随着宣传的不断扩大,雷卡的市场也逐年递增。2005年“雷卡”在国内市场份额达到50%以上,质量标准达到国际领先水平,被业内称为中国左卡尼汀市场第一品牌。雷卡药品一直保持着较为稳定的产量。

  最高人民法院(2014)民申字第967号民事裁定书显示,从2001年到2009年,三维公司向兰陵公司供应的8303.45公斤粗品尚未结算。 期间,三方于2005年3月签订了一份补充协议,此后,又分别在2007年1月和12月、2009年2月签订结算协议,明确了三方2007~2009年的延续合作。期间,2006年,在香港创业板上市的常州常茂生物化学工程股份有限公司收购了兰陵公司,但依然维持着三方合作模式。

  2009年8月28日,中国香港籍人士虞小平出任兰陵公司的法人和董事长。

  2009年9月22日,顾书华收到来自兰陵公司的快递,里面有一封盖有兰陵公司印章、署名虞小平的函,以三维公司并无药品经营资格为由,自即日起暂停与三维公司在左旋卡尼汀(原料药、注射液、口服液)品种方面的合作。

  9月28日,三维公司回函给兰陵公司,指出对方违约,要求对方履行三方协议,但并未获得对方的回应。与此同时,三维公司发现兰陵公司未经自己同意,私自购买粗品,擅自生产、销售左旋卡尼汀注射液,更以六折的价格,将左旋卡尼汀系列药品低价卖给上海大陆公司。

  更令顾书华无法忍受的是,上海大陆药业的法人虞小虎是虞小平的兄弟,“虞小平还身兼大陆药业的董事,此举有转移资产的嫌疑”。

  同年11月23日,三维公司再次致函,要求兰陵公司继续履行协议,并于3日内结清货款。但兰陵公司收函后并未按三维公司要求支付相应款项,三维公司于是联合上海长征医院,将兰陵公司和上海大陆药业诉至常州市中级法院。要求兰陵公司按照协议约定支付左旋卡尼汀原料药粗品货款6891.8635万元,同时承担1000万元违约金。

  漫长的诉讼

  决定起诉时,顾书华曾问过代理律师周坚,打这场官司需要多久,得到的回复是顶多半年,结果没想到这案子几经周折,竟持续了八年之久。又因为案件典型且金额巨大,而被称为中国医药知识产权保护第一案。

  2011年6月16日,常州市中级人民法院作出(2009)常民二初字第123号《民事判决书》。判决兰陵公司于判决生效之日起10日内向三维公司、上海长征医院支付粗品货款3545573.15元和左旋卡尼汀药品的销售所得款项45761142元,同时,兰陵公司停止使用三维公司的左旋卡尼汀原料药及注射液、口服液制剂生产技术、工艺等生产、销售左旋卡尼汀原料药及左旋卡尼汀注射液、口服液制剂。

  对于一审判决,三维公司认为,常州中院部分事实认定错误,而关于三方协议、补充协议中对于三维公司拥有药品销售权及履行行为的约定,认为其违反法律强制性规定应认定无效,更是缺乏事实依据和法律依据。因此,三维公司和兰陵公司分别向江苏高院提请上诉。2011年8月9日,江苏高院依法组成合议庭,并于9月1日公开开庭审理了此案。

  2014年3月20日,江苏省高级人民法院确认合同协议书合法有效并作出判决,维持一审判决中第三项、第四项,撤销第一项、第二项及案件受理费负担部分。同时,兰陵公司于判决生效后10日内向三维公司、长征医院支付销售所得款项6891.8635万元和违约金1000万元。案件受理费全部由兰陵公司承担。

  2014年5月12日,兰陵公司向最高人民法院提出再审申请,最高人民法院经对该案审查,于2015年3月24日作出(2014)民申字第967号民事裁定书,驳回兰陵公司的再审申请。

  三维公司提起诉讼的同时,对于知识产权的维权也在进行。2009年12月7日,兰陵公司以未能就注册商标的授权使用协商一致,避免左旋卡尼汀注射液上市产品的商标侵权为由,申请撤销“雷卡”商品名称。

  该案引起国家药监局的重视,对三维公司和上海长征医院进行调查,2010年11月12日,三维公司和上海长征医院回复国家药监局,不同意兰陵公司单方面撤销“雷卡”的商品名。

  2011年1月7日,国家药监局向兰陵公司下发《关于左旋卡尼汀注射液商品名有关问题的函》提出,“取消商品名的补充申请应由三方共同提出或征得其他两方同意,故请你公司完善申报要求后再予申报”。

  而在2009年协议期满后,兰陵公司依然使用已明确约定归属于三维公司、上海长征医院的涉案药品生产技术,自行生产和销售左旋卡尼汀注射液。于是,2011年3月23日,三维公司联合上海长征医院,再次将兰陵公司诉至江苏高院,要求对方按照2000年三方协议约定,赔偿自2010年1月1日起,到2011年2月28日期间违约销售左旋卡尼汀注射液的销售金额约2.1亿元。

  江苏高院经过调查取证,于2014年10月11日作出(2011)苏知民初字第0001号《民事判决书》,确认合同协议书合法有效,判定兰陵公司自判决生效之日起三十日内赔偿三维公司和上海长征医院人民币约1.44亿元。

  2014年10月26日,三维公司与兰陵公司分别提出上诉,最高法经审理,再次确认了合作协议书合法有效,并于2016年5月作出(2014)民三终字第12号,将赔偿金额改为约1.11亿元。

  然而,兰陵公司并没有如法院判决那样在限定时间内支付赔偿金,顾书华向《中国新闻周刊》展示了(2011)苏商终字第0128号案件执行款收受明细,从2014年5月5日到2016年12月31日,累计收到执行款3956.13万元。这让他感到忿忿,“法院生效判决禁止兰陵公司生产销售左旋卡尼汀药品,可几年来对方却一直在大肆生产和销售,已经获利几亿元。而我们作为研发单位,却已经得不到任何药品的收益,这样公平吗?”

  因此,2016年9月6日,三维公司联合上海长征医院,再次向江苏高院提起诉讼,要求判定兰陵公司赔偿从2011年3月1日至2016年9月5日期间违法销售左旋卡尼汀注射液的金额约8.89亿元,目前江苏高院已立案受理。

  制度出台

  周坚向《中国新闻周刊》介绍,三维公司和兰陵公司的诉讼,实际上就是科研单位与药厂之间的矛盾,在中国当前的药品许可制度框架下,这个矛盾非常普遍,每年大概有上百起这样的纠纷。

  目前药品研发单位与药品生产企业开展技术合作,受中国药品注册管理制度的限制,药物研发单位无法取得自己研发药物的生产文号,所有新药必须交给药品生产企业才能取得文号,药物研发单位无法直接将新药研发成果产业化,自己研发的新药成果命运要交给药品生产企业。现在只有通过订立技术合作合同这个唯一的办法,来保障药品研发单位将药品生产技术和研发成果应用于药品生产企业后的合法权利,以分成方式取得收益是一个通常的途径。

  “但我们这二个案子由于涉案金额巨大,具有典型性,引起了司法界、医药界包括行政监督部门的重视。最高人民法院在南京专门召开了一场研讨会,不仅仅是对这个案子进行研讨,更主要是药品上市许可法律制度的探索。”周坚说。

  在他看来,最高人民法院在查明案件事实的过程中,抓住科研单位与药品生产企业是技术合作这一本质,充分保护科研单位知识产权。而法院在审查合同内容过程中,也准确把握药品管理法律制度的实质,确认合同有效,充分体现了合同法诚实信用的基本原则。“最高人民法院对这两起案件的判例,对我国目前实施药品上市许可持有人制度的改革起到积极的导向作用。”

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点。当年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点。

  根据决定,试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。

  2017年3月5日,在全国两会“部长通道”上,国家食品药品监管总局局长毕井泉表示,“药品上市许可持有人这项制度是一项国际通行制度,有利于激发科研人员积极性,解决药品生产、流通企业的小散乱问题,推进药品供给侧改革。”

  然而,顾书华对于这个制度的效力依然持观望态度。多年的诉讼经验,让他有些心灰意冷,“法律的执行效力都没有完全体现出来,何况一个管理制度的效力!”

  顾书华手头攥着数十个专利,却不敢再投入生产,“万一又遇到一个兰陵公司怎么办?”他喃喃道。

  随着最高人民检察院的抗诉,顾书华又要将一部分精力投入到官司里。最高人民检察院认为,江苏省高级人民法院(2011)苏商终字第128号民事判决认定本案合作协议、补充协议合法有效,适用法律确有错误,且有新的证据足以推翻原判决,请求对此案依法再审。

  当《中国新闻周刊》致电虞小平位于兰陵公司的办公室电话时,已经无人接听,“我们董事长现在人已经不在常州。”兰陵公司总经理陈荣清告诉《中国新闻周刊》。贺斌

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